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醫療器材優良製造規範

  • 日期:2016/3/28 上午 12:00:00瀏覽人數:229
  • 文章出處:食藥署
  • 關鍵字:醫療器材製造規範、醫療器材
  • 為因應高齡化社會,人們對於醫療照護的需求將日益增加,醫療器材產業也隨之蓬勃發展,在人口結構與社會生活型態轉變下,行政院於98年3月26日宣布啟動「台灣生技起飛鑽石行動方案」,將醫療器材列入我國生醫產業兩大重點發展項目之一,主要內容包括:「強化產業價值鏈中產業化研發能量」、「成立生技創投基金」、「推動整合型育成機制」,以及「建置與國際銜接法規環境」等4項重點,以期創造符合民眾未來生活需求,同時發展醫療器材明星產業的環境。

     

    醫療器材是一個多元領域的產業,包括醫學、生物、材料、機械、電子、 軟體等,因此,開發醫療器材不僅需要評估產品的使用功效,更須確保使用之安全性。又相較於其他傳統或高科技產業,醫療器材使用於人體,故製造業者必須確實掌握產品品質、功效、安全及可靠性,以保護使用者安全。目前國際各先進國家對於醫療器材皆有法令管理,我國規定醫療器材產品上市前,需通過製造廠品質系統的驗證及產品查驗登記的審核,以確保醫材的功效與品質,確保產品能夠如實呈現期望效能及安全(Expected efficacy and safety)的品質。 

     

    為確保中高風險醫療器材製造廠的品質管理系統符合國際管理法規規範,以確保上市產品的產品品質,我國依據1996年版的ISO13485國際標準訂有醫療器材優良製造規範(GMP)。ISO13485是以ISO9001為主要精神,並依據醫療器材產品的特殊性而發展出來的一套醫療器材專屬的品質管理系統,是目前最完整的醫療器材標準,並且廣泛地應用於各先進國家醫療器材產業。內容除了包含部分ISO9001基本要求,還特別強調產品設計與製造(設計管制)、品質安全要求、風險分析及臨床評估、上市後監督、客戶抱怨調查與召回、記錄保存及法規措施等品質文件。

     

    製造廠透過品質管理系統的「規劃(Plan)」、「執行(Do)」、「檢查(Check)」、「行動(Act)」四大環節進行持續改善的品質效果(如圖),以確保醫療器材在品質管理系統的管控範圍內產製醫療器材。

     

     

    目前世界各先進國家對於醫療器材製造業者的管理,都要求必須符合ISO13485。例如美國食品藥物管理局(FDA)在相關法規敘明,醫療器材製造廠必須建立品質系統,並與ISO13485調和;加拿大要求製造商的品質管理系統必須通過ISO13485認證,其產品才能在加拿大販售;歐盟亦要求醫療器材製造商必須符合ISO13485標準;亞太地區各國在執行醫療器材查驗登記審核時,則均有規定製造商需出示符合ISO13485標準的證明。我國食品藥物管理署(TFDA)已於今(102)年正式公告藥物優良製造準則,其中第三編訂定醫療器材優良製造規範(GMP)保障民眾使用醫療器材產品的安全與品質。

     

    國際間醫藥法規及藥物優良製造規範不斷精進,未來將持續面臨GMP相關ISSN:1817-3691第413期第3頁法規標準與醫療器材科技不斷提昇及品質觀念日新月新,使國內醫療器材產業面臨新挑戰,且社會經濟漸趨成熟、新聞事件越趨重視,民眾對於醫療器材品質要求日益升高。因此品質系統管理、設計管制及風險管理將是醫療器材優良製造規範認可登錄的重要環節。

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